Akademik Veri Yönetim Sistemi
Tezin Türü: Doktora
Tezin Yürütüldüğü Kurum: Marmara Üniversitesi, Türkiye
Tezin Onay Tarihi: 2019
Tezin Dili: Türkçe
Öğrenci: Neriman İpek Kırmızı
Danışman: AHMET AKICI
Özet:Amaç: İlaçların ruhsat aldıkları alan dışındaki farklı tüm kullanımları “endikasyon dışı ilaç kullanımı” (EDİK) olarak adlandırılır. İlaç kullanımının hassasiyet gerektirdiği yaş gruplarından olan çocuklarda EDİK’e sıkça rastlandığı bilinmektedir. Bu çalışmada Türkiye’de pediatrik popülasyonda EDİK başvurularının incelenmesi ve rutin reçete verileriyle ilişkisinin araştırılması amaçlandı. Gereç ve Yöntem: Türkiye genelinde çocuklar (<18 yaş) için 01.01.2015-31.12.2016 tarihleri arasında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun elektronik sistemine yapılan EDİK başvuru kayıtları ve Reçete Bilgi Sistemine kaydedilmiş rutin reçete verileri retrospektif olarak analiz edildi. EDİK başvurusu yapılan hastaların demografik özellikleri, en sık yazılan ilaç ve tanıları değerlendirildi. EDİK başvurularındaki ilaç grupları ve endikasyonlar odaklı tespitlerin aynı yıla ait çocuklar için yazılan rutin reçetelerdeki tespitlerle olan ilişkisi değerlendirildi. Bulgular: 2015 ve 2016 yıllarında sırasıyla, 9328 ve 8322 adet EDİK başvurusunun, 7 029 512 ve 2 163 286 adet reçetenin yazıldığı saptandı. 2015 yılında EDİK başvurularında en sık karşılaşılan ilaçlar ekulizumab (%6,0) ve mikofenolat (%5,0), en sık karşılaşılan tanılar ise epilepsi (%6,9) ve “diğer” alt kodlu “sekonder pulmoner hipertansiyon” (%6,1) idi. Aynı yıl reçetelerde ise en sık karşılaşılan ilacın “diğer” alt kodlu “soğuk algınlığı ilaçları” (%9,7), tanının ise “birden fazla ve tanımlanmamış yerlerdeki akut üst solunum yolu enfeksiyonları” (%12,6) olduğu belirlendi. Çalışma periyodunun ikinci yılı olan 2016 yılında EDİK başvuru ve reçeteleme verilerinin benzer paterni izlediği görüldü. Sonuçlar: Bu çalışmayla pediatrik EDİK ve rutin reçeteleme pratiği ülke düzeyinde ilk kez karşılaştırılmıştır. Bu iki pratiğin ana farmakoterapi grupları ve tanılar özelinde önemli farklılıklar içerdiği ortaya konmuştur. -------------------- Objectives: All different uses of drugs other than the area they are licensed are called “off-label drug use” (OLDU). It is well-known that OLDU is frequently encountered in children where drug utilization requires sensitivity. This study aimed to investigate pediatric OLDU applications and examine its relationship to routine prescriptions in Turkey. Materials and Methods: The study examined paediatric OLDU applications, comparing with electronic prescription data on national Prescription Information System of Turkish Medicines and Medical Devices Agency between 01.01.2015-31.12.2016. OLDU applications were analyzed for demographic characteristics and details of drugs and diagnoses. The relationship of OLDU applications to routine prescription data were evaluated for the corresponding year in terms of drugs- and indications-centered findings. Results: In total, 9328 and 8322 OLDU applications and 7 029 512 and 2 163 286 prescriptions were detected in 2015 and 2016, respectively. In 2015, the most common drugs in OLDU applications were eculizumab (6.0%) and mycophenolic acid (5.0%), and the most common diagnoses were epilepsy (6.9%) and “other” sub-coded secondary pulmonary hypertension (6.1%). In the same year, the most common drug found in routine prescribing was “other” sub-coded “cold medications” (9.7%), and the diagnosis was “acute upper respiratory infections of multiple and unspecified sites” (12.6%). In 2016, the second year of the study period, OLDU applications and prescribing data followed a similar pattern. Conclusion: This is the first nationwide study comparing pediatric OLDU and routine prescribing practice. The findings demonstrated that these two practices have significant differences in the main pharmacotherapy groups and diagnoses.