Valsartanın tablet formülasyonundan tayini ve hızlandırılmış bozundurma çalışmaları ile stabilitesinin HPLC yöntemi ile incelenmesi


Çıkla Yılmaz D., Karaderi S. , Bebek B.

UMEK-2. 2. Ulusal Marmara Eczacılık Kongresi, İstanbul, Türkiye, 14 - 16 Kasım 2018

  • Basıldığı Şehir: İstanbul
  • Basıldığı Ülke: Türkiye

Özet

Kimyasal adı N-(1-oksopentil)-N-[[2-(1H-tetrazol-5-il) [1,1-bifenil]-4-il]metil]-L-valin olan valsartan, ağızdan alındığında aktif olan, spesifik bir anjiyotensin II (Ang II) reseptör antagonistidir ve hipertansiyon tedavisinde kullanılır [1]. Farmasötik ürünün sahip olduğu ilaç etken maddesinin kararlılığı, ürün geliştirme sürecinin ön klinik formülasyon, ilacın üretimi, ambalajlanması ve son kullanma tarihinin belirlenmesi aşamalarıyla doğrudan ilişkilidir. Etken maddenin tayini için geliştirilen analitik yöntem, bozunma ürünlerinin, safsızlıkların ve yardımcı maddelerin ilaç etken maddelerinin analizine girişim yapmadığını kanıtlamalıdır. Etken maddenin analizinin stres koşullarında ilaç etken maddesinin bozunma testlerini gerçekleştirmek için öneriler, International Conference on Harmonization (ICH) Q1A (R2) yönergelerinde bulunmaktadır [2]. Bu çalışmada valsartan ilaç etkeni ICH yönergelerinde belirtilen, hidroliz (asit ve baz ile bozundurma), oksidasyon, fotoliz ve termal stres koşullarına tabi tutulmuştur. Bozundurma çalışmalarının sonucunda valsartanın bozunma ürünleriyle birlikte analizlenebildiği görülmüştür. Kromatografik koşullar; Kolon GL Sciences İnertsil ODS-3 (4.0 x 125 mm 5µm), hareketli faz 0,05 M pH:2,6 Tamponu / Metanol karışımı, Diod dizi dedektör ile 254 nm dalgaboyu olarak belirlenmiştir.